中國中化集團(tuán)公司下屬沈陽化工研究院日前通過了OECD成員荷蘭的GLP認(rèn)證認(rèn)可，成為國內(nèi)首家通過此項(xiàng)國際認(rèn)證的安全性評價機(jī)構(gòu)。這意味著，該院所出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得OECD成員的多邊認(rèn)可。對于醫(yī)藥化工出口企業(yè)而言，其進(jìn)行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調(diào)低。

歐盟《化學(xué)品注冊、評估、許可和限制制度》(REACH法規(guī))，成為這幾年橫亙在我國輸歐化工企業(yè)面前的一道坎兒。特別是該法規(guī)要求，我國輸歐相關(guān)化學(xué)品及數(shù)千種下游產(chǎn)品必須憑通過其認(rèn)證的GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價數(shù)據(jù)才能到相關(guān)部門登記注冊。據(jù)有關(guān)部門估算，由此而增加的安評檢測等費(fèi)用使我國對歐化工產(chǎn)品出口成本普遍提高5%以上，令企業(yè)苦不堪言。

日前，一則消息或許使企業(yè)的尷尬狀況得以改善。

2月21日，中國中化集團(tuán)公司向記者證實(shí)，其下屬沈陽化工研究院安全評價中心最近成功通過了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)成員荷蘭的GLP認(rèn)證認(rèn)可，成為國內(nèi)首家通過此項(xiàng)國際認(rèn)證的安全性評價機(jī)構(gòu)。這意味著，沈陽化工研究院所出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得OECD成員的多邊認(rèn)可，標(biāo)志著我國化學(xué)品安全性評價試驗(yàn)數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域取得了國際性的突破，徹底解決了多年來我國向歐美等發(fā)達(dá)國家出口化學(xué)品的安全性評價工作只能依靠國外GLP實(shí)驗(yàn)室檢測的問題。

對于廣大醫(yī)藥化工出口企業(yè)而言，這預(yù)示著其進(jìn)行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調(diào)低，有利于企業(yè)在當(dāng)前嚴(yán)峻的外貿(mào)形勢下緩解部分壓力。

必須突破的國際認(rèn)證

所謂GLP，就是為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，主要針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評價實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。

國家農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所分析室主任陳鐵春向本報記者介紹，GLP認(rèn)證的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性，提高登記、許可評審的科學(xué)性、正確性和公正性，更好地保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。

為統(tǒng)一化學(xué)品的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，避免化學(xué)品的非關(guān)稅壁壘，從上世紀(jì)80年代起，OECD著力推動安全性評價數(shù)據(jù)在成員間的相互認(rèn)可，制訂了GLP準(zhǔn)則，要求各成員嚴(yán)格遵循。陳鐵春指出，目前OECD各成員間實(shí)現(xiàn)了GLP數(shù)據(jù)的相互認(rèn)證。

我國GLP工作起步較晚，管理規(guī)范目前還僅限于國內(nèi)，尚未與國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)全面接軌。這對于國內(nèi)企業(yè)相關(guān)化學(xué)品出口產(chǎn)生了較大的制約和影響。

據(jù)記者了解，我國已經(jīng)成為農(nóng)藥、醫(yī)藥等化學(xué)品的生產(chǎn)、使用和出口大國。以農(nóng)藥為例，目前在我國農(nóng)藥出口的1700多個產(chǎn)品中，具有自主英文商品名的只有80個，僅占4.7%，更多的中國農(nóng)藥是在“貼牌”銷售。同時，我國農(nóng)藥毒理、殘留等試驗(yàn)數(shù)據(jù)得不到聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界貿(mào)易組織等國際組織和發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，在參與農(nóng)藥殘留限量國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面難以掌握主動。“此次沈陽化工研究院安評中心獲GLP國際認(rèn)證，意味著中國自己的安評標(biāo)準(zhǔn)向全面納入GLP國際管理體系邁出了實(shí)質(zhì)性步伐，將使我國在該領(lǐng)域始終處于話語權(quán)弱國的局面得以突破。”陳鐵春說。

企業(yè)安評成本有望降低

中化集團(tuán)副總裁、沈陽化工研究院院長李彬告訴記者，該院安全評價中心通過GLP國際認(rèn)證認(rèn)可，將大大降低國內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥、化學(xué)品進(jìn)行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時間，進(jìn)而對推動我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口，提高自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價格，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展等有著積極作用。