2月21日，中國中化集團(tuán)所屬沈陽化工研究院安全評價中心通過OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）成員荷蘭政府GLP（良好實驗室規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實驗室規(guī)范）認(rèn)證慶典儀式在沈陽舉行，這標(biāo)志著我國化學(xué)品安全性評價實驗數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域取得了國際性認(rèn)可。

“這將大大降低國內(nèi)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學(xué)品進(jìn)行國際注冊的成本，費用節(jié)約可達(dá)50%，縮短其在海外登記的時間，對推動我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口、提高自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價格、促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展有著積極的意義。”中化集團(tuán)副總裁、沈陽院院長李彬告訴記者。

據(jù)了解，通過認(rèn)證后，沈陽院出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得33個OECD成員國的多邊認(rèn)可，徹底解決了多年來我國向歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)出口化學(xué)品的安全性評價工作只能依靠國外GLP實驗室檢測的問題。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所分析室主任陳鐵春告訴記者，GLP是為了加強(qiáng)實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價實驗的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性和可靠性，促進(jìn)實驗質(zhì)量的提高，提高登記和許可評審的科學(xué)性、正確性和公正性等，更好地保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。

記者從中化集團(tuán)了解到，為統(tǒng)一化學(xué)品的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，避免化學(xué)品的非關(guān)稅壁壘，從上世紀(jì)80年代起，OECD就開始著力推動安全性評價數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可，制定了GLP準(zhǔn)則，要求各成員嚴(yán)格遵循。而我國的GLP工作起步較晚，國家各部委高度重視，先后支持和制定了涉及各領(lǐng)域的GLP標(biāo)準(zhǔn)，但管理規(guī)范目前還僅限于國內(nèi)，尚未與國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)接軌，對國內(nèi)企業(yè)相關(guān)化學(xué)品出口產(chǎn)生了較大的制約和影響。

“2011年，國內(nèi)農(nóng)藥出口量達(dá)140.67萬噸，同比增長15.6%；出口額為61.87億美元，同比增長27.62%。我國雖成為出口大國，但卻是市場小國和話語權(quán)弱國。最為關(guān)鍵的因素就是我國農(nóng)藥毒理、殘留等實驗數(shù)據(jù)得不到國際組織和發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，在參與農(nóng)藥殘留限量國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面難以掌握主動并有效應(yīng)對。”陳鐵春強(qiáng)調(diào)。

此外，從2007年起，歐盟REACH法規(guī)的實施也給我國化學(xué)工業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)帶來一定的負(fù)面影響。根據(jù)REACH法規(guī)的要求，我國向歐盟出口化學(xué)品和化工下游產(chǎn)品將面臨注冊、評估、許可等方面的問題，且必須憑通過其認(rèn)證的GLP實驗室出具的安全性評價數(shù)據(jù)到相關(guān)部門登記注冊。據(jù)估計由此而增加的費用，將使我國對歐盟石油和化工產(chǎn)品的出口成本普遍提高5%以上，影響了我國相關(guān)產(chǎn)品對歐盟的出口。因此，我國化工產(chǎn)品要躋身國際市場，必須要將國內(nèi)的安全評價標(biāo)準(zhǔn)納入GLP國際管理體系。

作為聯(lián)合國科教文組織援建、我國最早從事農(nóng)藥及其他精細(xì)化學(xué)品安全評價的機(jī)構(gòu)，沈陽院安全評價中心在國內(nèi)也最早接受并引進(jìn)了GLP國際管理理念，在農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學(xué)物質(zhì)安全評價的GLP體系建設(shè)和運行方面走在了全國前列。

為盡快達(dá)到并通過國際GLP實驗標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證，沈陽院安全評價中心一直按照世界最先進(jìn)的動物實驗標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)范各個環(huán)節(jié)，通過各種途徑擴(kuò)大研究和實驗領(lǐng)域，到2000年已率先成為國內(nèi)該領(lǐng)域測試范圍最廣（涉及農(nóng)藥、醫(yī)藥、新化學(xué)物質(zhì)等）、實驗?zāi)芰ψ畲螅商峁┪覈瘜W(xué)品登記資料要求的全套實驗數(shù)據(jù)）、實驗數(shù)量最多（每年承擔(dān)上千項實驗）的安全評價機(jī)構(gòu)，是國內(nèi)唯一一家可以同時進(jìn)行農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學(xué)物質(zhì)安全性評價實驗的單位和具有按照農(nóng)藥登記管理資料要求進(jìn)行全套實驗?zāi)芰Φ膯挝弧?/p>

2012年2月7日，沈陽院安評中心和農(nóng)藥檢驗實驗室均獲得了OECD成員荷蘭政府的GLP認(rèn)證認(rèn)可，取得了相應(yīng)的證書，并有望獲得OECD成員國的多邊認(rèn)可。沈陽院安評中心是國內(nèi)第一家獲此殊榮的安全評價機(jī)構(gòu)。自此，沈陽院在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域均獲得國際認(rèn)可。

“下一步我們將維護(hù)好GLP體系，迎接外方的復(fù)檢，給政府部門做好相關(guān)的技術(shù)支撐，同時不斷追蹤國外GLP的發(fā)展趨勢。”沈陽院有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

作者：郁紅